FDA هشدارهای قلبی و سرطان را از برچسب هورمون درمانی یائسگی زنان حذف کرد

سالم نیوز

•  سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA تغییراتی در برچسب شش محصول هورمون درمانی یائسگی (HRT) اعمال کرد تا اطلاعات ریسک مرتبط با این داروها شفاف‌تر شود.

  به گزارش سالم‌خبر به نقل از دراگز، مهم‌ترین تغییر این است که هشدارهای مرتبط با بیماری قلبی، سرطان پستان و احتمال زوال عقل از بخش “boxed warning” یا برجسته‌ترین هشدار ایمنی داروها حذف شده است.

رابرت اف. کندی جونیور، وزیر بهداشت و خدمات انسانی آمریکا، در این زمینه گفت: «این تصمیم نشان‌دهنده تعهد سازمان غذا و داروی آمریکا FDA تغییراتی در برچسب شش محصول هورمون درمانی یائسگی (HRT) اعمال کرد تا اطلاعات ریسک مرتبط با این داروها شفاف‌تر شود ما به دنبال کردن شواهد علمی و اصلاح مسیر بر اساس داده‌هاست. با حذف این هشدارها، زنان می‌توانند اطلاعات صحیح و علمی درباره هورمون درمانی دریافت کنند، بدون اغراق یا ترس کاذب.»

این اقدام FDA پس از بررسی جامع ادبیات علمی و مطالعات منتشر شده در نوامبر ۲۰۲۵ آغاز شد و شرکت‌های دارویی موظف به ارائه تغییرات پیشنهادی در برچسب‌ها شدند؛ ۲۹ شرکت دارویی این تغییرات را ارائه کردند. در اولین گروه، شش محصول با اصلاحات تایید شده شامل چهار دسته HRT است: ترکیبی سیستمیک استروژن

مهم‌ترین تغییر این است که هشدارهای مرتبط با بیماری قلبی، سرطان پستان و احتمال زوال عقل از بخش “boxed warning” یا برجسته‌ترین هشدار ایمنی داروها حذف شده است و پروژستژن (Bijuva)، درمان سیستمیک استروژن تنها (Divigel، Cenestin، Enjuvia)، پروژستژن تنها برای زنانی با رحم که استروژن سیستمیک دریافت می‌کنند (Prometrium)

• مارتین ماکاری، کمیسر FDA، تاکید کرد: «این اقدام به زنان کمک می‌کند تصمیمات پزشکی خود را بر اساس اطلاعات علمی و دقیق اتخاذ کنند. علائم یائسگی می‌تواند سال‌ها زندگی زنان را تحت تأثیر قرار دهد و HRT می‌تواند کیفیت زندگی آن‌ها را بهبود دهد.»

  علائم شایع یائسگی شامل گرگرفتگی و تعریق شبانه، تغییرات واژینال و ادراری

  مطالعات تصادفی نشان داده‌اند زنانی که HRT را طی ۱۰ سال پس از شروع یائسگی آغاز می‌کنند، کاهش مرگ‌ومیر و شکستگی‌ها را تجربه می‌کنند ناشی از کاهش استروژن، و پوکی استخوان است که خطر شکستگی را افزایش می‌دهد. مطالعات تصادفی نشان داده‌اند زنانی که HRT را طی ۱۰ سال پس از شروع یائسگی آغاز می‌کنند، کاهش مرگ‌ومیر و شکستگی‌ها را تجربه می‌کنند.

  با وجود این، تنها بخش کمی از زنانی که می‌توانند از این درمان‌ها بهره‌مند شوند، HRT دریافت می‌کنند؛ در سال ۲۰۲۰، از حدود ۴۱ میلیون زن ۴۵ تا ۶۴ ساله در آمریکا، تنها ۲ میلیون زن ۴۶ تا ۶۵ ساله نسخه هورمون درمانی دریافت کرده‌اند.