چرخش ناگهانی FDA؛ چراغ سبز مشروط به واکسن آنفلوآنزای مدرنا
سالمخبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA پس از رد واکسن آنفلوآنزای شرکت مدرنا تنها یک هفته پیش در یک چرخش ناگهانی اعلام کرد نسخه اصلاحشده درخواست این شرکت را مورد بررسی قرار خواهد داد.
سالم نیوز
سالمخبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA پس از رد واکسن آنفلوآنزای شرکت مدرنا تنها یک هفته پیش در یک چرخش ناگهانی اعلام کرد نسخه اصلاحشده درخواست این شرکت را مورد بررسی قرار خواهد داد.
به گزارش سالمخبر به نقل از رویترز، داروسازی مدرنا Moderna اعلام کرد پس از مذاکرات فشرده با رگولاتور آمریکایی، پرونده جدیدی برای دریافت مجوز کامل در گروه سنی ۵۰ تا ۶۴ سال و مجوز تسریعشده برای افراد بالای ۶۵ سال ارائه کرده است. در صورت صدور مجوز، این واکسن میتواند به نخستین واکسن آنفلوآنزا مبتنی بر فناوری
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA پس از رد واکسن آنفلوآنزای شرکت مدرنا تنها یک هفته پیش در یک چرخش ناگهانی اعلام کرد نسخه اصلاحشده درخواست این شرکت را مورد بررسی قرار خواهد داد mRNA در آمریکا تبدیل شود؛ فناوریای که پیشتر در واکسنهای کووید-۱۹ بهکار گرفته شده بود.
این چرخش ناگهانی در تصمیمگیری، بازتابی از نوسانات سیاستی در حوزه واکسن تحت مدیریت جدید وزارت بهداشت آمریکا به ریاست کندی تلقی میشود. گزارشها حاکی از آن است که تغییر رویکرد نهادهای نظارتی، نگرانیهایی را در میان سرمایهگذاران و شرکتهای دارویی ایجاد کرده است.
در پی انتشار خبر بازبینی پرونده، سهام مدرنا حدود ۶ درصد رشد کرد؛ این در حالی است که پس از اعلام رد اولیه، ارزش سهام شرکت تا ۱۲ درصد
در صورت صدور مجوز، این واکسن میتواند به نخستین واکسن آنفلوآنزا مبتنی بر فناوری mRNA در آمریکا تبدیل شود؛ فناوریای که پیشتر در واکسنهای کووید-۱۹ بهکار گرفته شده بود کاهش یافته بود. تحلیلگران بازار این نوسان را نشانهای از تأثیر مستقیم تصمیمات رگولاتوری بر ارزش شرکتهای زیستفناوری میدانند.
مقامات FDA اعلام کردهاند که برای صدور مجوز کامل در گروه سالمندان، انجام یک مطالعه تکمیلی پس از ورود محصول به بازار الزامی خواهد بود. این تصمیم پس از آن اتخاذ شد که نگرانیهایی درباره طراحی کارآزمایی بالینی، بهویژه در مورد دوز واکسن برای افراد مسن، مطرح شده بود.
برخی کارشناسان از جمله دانشمندان پیشین FDA، این مسیر را «منطقی اما با اجرای ضعیف» توصیف کردهاند
در صورت تأیید نهایی، مدرنا اعلام کرده واکسن خود را برای فصل آنفلوآنزای ۲۰۲۶-۲۰۲۷ به بازار عرضه خواهد کرد و معتقدند اگر نگرانیهای اخلاقی درباره طراحی مطالعه وجود داشت، باید در مراحل اولیه کارآزمایی مطرح میشد.
این پرونده همچنین ابعاد سیاسی قابلتوجهی دارد. گزارشهایی درباره دیدار رئیس FDA با ترامپ و تأثیر احتمالی آن بر تغییر تصمیم منتشر شده، هرچند کاخ سفید این ادعا را رد کرده است.
در صورت تأیید نهایی، مدرنا اعلام کرده واکسن خود را برای فصل آنفلوآنزای ۲۰۲۶-۲۰۲۷ به بازار عرضه خواهد کرد؛ اتفاقی که میتواند نقطه عطفی در رقابت فناوریهای نوین واکسنسازی باشد.