چراغ سبز FDA به داروی جدید آسترازنکا برای فشار خون مقاوم

سالم نیوز

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA درخواست ثبت داروی جدید شرکت AstraZeneca برای درمان فشار خون مقاوم به درمان را پذیرفت و این پرونده را در مسیر بررسی اولویت‌دار (Priority Review) قرار داد؛ اقدامی که می‌تواند مسیر دسترسی بیماران به یک گزینه درمانی نوین را تسریع کند.

بر اساس اعلام رسمی آسترازنکا، درخواست مجوز دارویی (NDA) برای داروی Baxdrostat با هدف درمان بزرگسالان مبتلا به فشار خون سخت‌درمان یا مقاوم به‌عنوان درمان کمکی در کنار سایر داروهای کاهنده

سازمان غذا و داروی آمریکا FDA درخواست ثبت داروی جدید شرکت AstraZeneca برای درمان فشار خون مقاوم به درمان را پذیرفت و این پرونده را در مسیر بررسی اولویت‌دار (Priority Review) قرار داد فشار خون، از سوی FDA پذیرفته شده است. این دارو برای بیمارانی طراحی شده که با وجود دریافت درمان‌های رایج، همچنان به کنترل مناسب فشار خون دست نمی‌یابند.

آسترازنکا اعلام کرده است که با توجه به استفاده از کوپن بررسی اولویت‌دار، تاریخ تصمیم‌گیری نهایی FDA بر اساس قانون هزینه‌های کاربری داروهای نسخه‌ای (PDUFA) در سه‌ماهه دوم سال ۲۰۲۶ پیش‌بینی می‌شود. بررسی اولویت‌دار به‌طور معمول زمان ارزیابی FDA را از ۱۰ ماه به حدود ۶ ماه کاهش می‌دهد

بر اساس اعلام رسمی آسترازنکا، درخواست مجوز دارویی (NDA) برای داروی Baxdrostat با هدف درمان بزرگسالان مبتلا به فشار خون سخت‌درمان یا مقاوم به‌عنوان درمان کمکی در کنار سایر داروهای کاهنده فشار خون، از سوی FDA پذیرفته شده است و نشان‌دهنده اهمیت بالای دارو از منظر نیاز درمانی برآورده‌نشده است.

داروی Baxdrostat یک مهارکننده انتخابی مسیر آلدوسترون محسوب می‌شود و با هدف تأثیرگذاری بر یکی از مکانیسم‌های کلیدی تنظیم فشار خون توسعه یافته است. فشار خون مقاوم به درمان یکی از چالش‌های مهم نظام‌های سلامت به شمار می‌رود و با افزایش خطر سکته مغزی، بیماری‌های قلبی و نارسایی کلیه ارتباط مستقیم دارد.

آسترازنکا این دارو را از طریق خرید ۱.۳ میلیارد دلاری شرکت CinCor Pharma

بررسی اولویت‌دار به‌طور معمول زمان ارزیابی FDA را از ۱۰ ماه به حدود ۶ ماه کاهش می‌دهد و نشان‌دهنده اهمیت بالای دارو از منظر نیاز درمانی برآورده‌نشده است در سال ۲۰۲۳ به سبد دارویی خود اضافه کرد؛ معامله‌ای که در آن زمان به‌عنوان یکی از سرمایه‌گذاری‌های راهبردی این غول داروسازی بریتانیایی در حوزه بیماری‌های قلبی‌عروقی ارزیابی شد.

کارشناسان معتقدند در صورت تأیید نهایی، Baxdrostat می‌تواند به‌عنوان یک گزینه مکمل مهم برای میلیون‌ها بیمار مبتلا به فشار خون کنترل‌نشده مطرح شود؛ بیمارانی که علی‌رغم مصرف چند داروی هم‌زمان، همچنان در معرض عوارض جدی قرار دارند.