چراغ سبز FDA برای مطالعات بالینی پیشرفته داروی درد قرنیه
سالمخبر: شرکت داروسازی OKYO Pharma اعلام کرد که از سازمان غذا و داروی امریکا FDA، مجوز آغاز مطالعه بالینی فاز 2b/3 برای درمان «درد نوروپاتیک قرنیه» را دریافت کرده است؛ عارضهای نادر اما بهشدت ناتوانکننده که با کمبود گزینههای درمانی مؤثر مواجه است.
سالمخبر: شرکت داروسازی OKYO Pharma اعلام کرد که از سازمان غذا و داروی امریکا FDA، مجوز آغاز مطالعه بالینی فاز 2b/3 برای درمان «درد نوروپاتیک قرنیه» را دریافت کرده است؛ عارضهای نادر اما بهشدت ناتوانکننده که با کمبود گزینههای درمانی مؤثر مواجه است.
به گزارش سالمخبر به نقل از proactive investors به گفته مدیران OKYO Pharma، مسیر روشنی برای پیشبرد برنامه بالینی این دارو ترسیم کرده است. رابرت دمپسی، مدیرعامل شرکت، در گفتوگویی تأکید کرد که با ورود به این مرحله، امکان ورود مستقیم به فاز پیشرفته کارآزمایی بالینی را فراهم کرده است.
دمپسی با اشاره
داروسازی OKYO Pharma اعلام کرد که از سازمان غذا و داروی امریکا FDA، مجوز آغاز مطالعه بالینی فاز 2b/3 برای درمان «درد نوروپاتیک قرنیه» را دریافت کرده است؛ عارضهای نادر اما بهشدت ناتوانکننده که با کمبود گزینههای درمانی مؤثر مواجه است به محتوای این جلسه توضیح داد که تیم OKYO Pharma پیش از نشست با سازمان غذا و داروی امریکا فهرستی از پرسشهای کلیدی را در اختیار FDA قرار داده بود؛ پرسشهایی که موضوعاتی حیاتی از جمله «شاخص اولیه اثربخشی»، برنامه آماری مطالعه و مسائل مربوط به تولید و کیفیت دارو (CMC) را در بر میگرفت. به گفته او، سازمان غذا و داروی آمریکا ضمن بررسی این موارد، بازخوردهای مکتوب و شفافی ارائه کرده که اکنون مبنای طراحی نهایی مطالعه فاز 2b/3 قرار گرفته است.
مدیرعامل OKYO Pharma، درد نوروپاتیک قرنیه را یک بیماری «بهشدت ناتوانکننده و بهطور جدی مغفولمانده»
مدیرعامل OKYO Pharma، درد نوروپاتیک قرنیه را یک بیماری «بهشدت ناتوانکننده و بهطور جدی مغفولمانده» توصیف کرد؛ عارضهای که میتواند باعث درد مزمن، اختلال شدید بینایی و کاهش محسوس کیفیت زندگی بیماران شود، در حالی که درمانهای موجود اغلب پاسخگوی نیاز این بیماران نیستند توصیف کرد؛ عارضهای که میتواند باعث درد مزمن، اختلال شدید بینایی و کاهش محسوس کیفیت زندگی بیماران شود، در حالی که درمانهای موجود اغلب پاسخگوی نیاز این بیماران نیستند.
به گفته دمپسی، برگزاری نشست با FDA بدون هیچ «غافلگیری منفی» همراه بوده است؛ موضوعی که در تعامل با نهادهای رگولاتوری اهمیت بالایی دارد. او تأکید کرد که تیم شرکت با آمادگی کامل در جلسه حاضر شده و بازخوردهای دریافتی از سوی FDA «مثبت و دلگرمکننده» بوده است. بر اساس این بازخوردها، OKYO Pharma میتواند مستقیماً وارد مرحله اجرای مطالعه بالینی شود.