چراغ سبز اروپا برای داروی انقلابی سانوفی؛ داروی Tezeild سانوفی یک قدم تا تأیید اروپا

سالم نیوز

سالم‌خبر: کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا EMA اعلام کرد که استفاده از داروی نوآورانه Tezeild، محصول شرکت فرانسوی Sanofi، برای تأخیر در ورود بیماران به مرحله ۳ دیابت نوع ۱؛ مرحله‌ای که فرد نیازمند تزریق دائمی انسولین می‌شود، توصیه شده است.

این دارو نخستین درمان از نوع خود در اروپا است که قادر است روند پیشرفت این بیماری خودایمنی را کند کند.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از رویترز؛ Tezeild که نام شیمیایی آن teplizumab است، پیش‌تر در نوامبر ۲۰۲۲ در آمریکا برای بیماران

کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا EMA اعلام کرد که استفاده از داروی نوآورانه Tezeild، محصول شرکت فرانسوی Sanofi، برای تأخیر در ورود بیماران به مرحله ۳ دیابت نوع ۱؛ مرحله‌ای که فرد نیازمند تزریق دائمی انسولین می‌شود، توصیه شده است مرحله ۲ دیابت نوع ۱ تأیید شده بود؛ مرحله‌ای که معمولاً بیماران هنوز هیچ علامتی ندارند، اما تخریب سلول‌های بتا در پانکراس آغاز شده است.

سانوفی در مارس ۲۰۲۳ با خرید شرکت آمریکایی Provention Bio به ارزش ۲.۹ میلیارد دلار، مالکیت کامل این داروی امیدبخش را به دست آورد؛ دارویی که اکنون به یکی از مهم‌ترین پروژه‌های نوآوری این شرکت تبدیل شده است.

Teplizumab با تعدیل پاسخ سیستم ایمنی، سرعت حمله سلول‌های ایمنی به سلول‌های تولیدکننده انسولین را کاهش می‌دهد. این درمان طی ۱۴

داروی Tezeild که نام شیمیایی آن teplizumab است، پیش‌تر در نوامبر ۲۰۲۲ در آمریکا برای بیماران مرحله ۲ دیابت نوع ۱ تأیید شده بود؛ مرحله‌ای که معمولاً بیماران هنوز هیچ علامتی ندارند، اما تخریب سلول‌های بتا در پانکراس آغاز شده است روز متوالی به‌صورت تزریق داخل‌وریدی تجویز می‌شود.

توصیه EMA بر اساس یک کارآزمایی تصادفی‌شده و کنترل‌شده با دارونما روی ۷۶ بیمار ۸ ساله و بالاتر است. نتایج نشان داد: میانگین زمان رسیدن به مرحله ۳ در گروه دریافت‌کننده دارو ۵۰ ماه بود، در حالی که در گروه دارونما این زمان ۲۵ ماه گزارش شد. این یعنی Teplizumab توانست دو برابر دیرتر بیماران را وارد مرحله انسولین‌وابسته کند. علاوه بر این، تعداد کمتری از بیماران درمان‌شده با این دارو در طول دوره مطالعه وارد مرحله

این دارو با تعدیل پاسخ سیستم ایمنی، سرعت حمله سلول‌های ایمنی به سلول‌های تولیدکننده انسولین را کاهش می‌دهد. این درمان طی ۱۴ روز متوالی به‌صورت تزریق داخل‌وریدی تجویز می‌شود ۳ شدند.

دیابت نوع ۱ حدود ۲.۲ میلیون نفر را در اتحادیه اروپا درگیر کرده است و تاکنون هیچ درمان تأییدشده‌ای برای کندکردن روند تخریب سلول‌های بتا وجود نداشت. تأیید احتمالی Tezeild می‌تواند نخستین مداخله درمانی باشد که روند طبیعی بیماری را تغییر می‌دهد و سال‌ها زندگی بدون وابستگی به انسولین را برای افراد در معرض خطر فراهم می‌کند.

اکنون توصیه EMA باید توسط کمیسیون اروپا بررسی شود تا در صورت تأیید نهایی، دارو اجازه ورود به بازار اتحادیه اروپا را دریافت کند