هشدار سازمان غذا و دارو: اگزوزوم، وزیکول خارج‌سلولی و کاندیشن مدیوم مجوز قانونی ندارند
سالمخبر: مدیرکل دفتر بازرسی و مدیریت عملکرد سازمان غذا و دارو گفت: تاکنون هیچ فرآورده اگزوزوم، وزیکول خارج‌سلولی یا کاندیشن مدیوم موفق به دریافت پروانه قانونی نشده است.
سالمخبر: مدیرکل دفتر بازرسی و مدیریت عملکرد سازمان غذا و دارو گفت: تاکنون هیچ فرآورده اگزوزوم، وزیکول خارج‌سلولی یا کاندیشن مدیوم موفق به دریافت پروانه قانونی نشده است.
به گزارش سالمخبر، سعید مهرزادی، مدیرکل دفتر بازرسی و مدیریت عملکرد سازمان غذا و دارو، اظهار کرد: بر اساس قوانین و مقررات کشور، تولید، عرضه، فروش و مصرف هرگونه فرآورده بیولوژیک از جمله اگزوزوم، وزیکول‌های خارج‌سلولی و کاندیشن مدیوم، مستلزم دریافت تاکنون هیچ فرآورده اگزوزوم، وزیکول خارج‌سلولی یا کاندیشن مدیوم موفق به دریافت پروانه قانونی نشده است مجوز‌های قانونی از سازمان غذا و دارو است و هرگونه فعالیت خارج از این چارچوب، تخلف محسوب می‌شود.
وی افزود: در راستای ساماندهی فرآیند ثبت این فرآورده‌ها، راهنمای مطالعات وزیکول‌های خارج‌سلولی به متقاضیان ابلاغ شده و تاکنون بیش از ۱۰ موافقت اصولی صادر شده است، اما این موافقت‌ها صرفاً به معنای آغاز فرآیند بررسی و ارزیابی پرونده‌هاست و هیچ‌گونه مجوزی برای تولید، عرضه، توزیع، تبلیغ، فروش یا مصرف این فرآورده‌ها تولید، عرضه، فروش و مصرف هرگونه فرآورده بیولوژیک از جمله اگزوزوم، وزیکول‌های خارج‌سلولی و کاندیشن مدیوم، مستلزم دریافت مجوز‌های قانونی از سازمان غذا و دارو است و هرگونه فعالیت خارج از این چارچوب، تخلف محسوب می‌شود ایجاد نمی‌کند.
مهرزادی تصریح کرد: تاکنون هیچ فرآورده اگزوزومی موفق به تکمیل فرآیند ثبت و دریافت پروانه قانونی نشده است؛ از این‌رو هرگونه تولید، توزیع، تبلیغ، فروش یا تجویز این فرآورده‌ها پیش از اخذ مجوز‌های لازم، مغایر مقررات کشور بوده و مسئولیت حقوقی و تبعات آن بر عهده شرکت‌های ذی‌ربط و تجویزکنندگان خواهد بود.
مدیرکل دفتر بازرسی و مدیریت عملکرد سازمان غذا و دارو از دانشگاه‌های علوم پزشکی خواست بر اجرای این فرآورده‌ها طی سال‌های اخیر در برخی کلینیک‌ها و مطب‌های پوست، زیبایی، ارتوپدی و پزشکی بازساختی با ادعاهایی مانند جوان‌سازی پوست، درمان ریزش مو، ترمیم زخم، بهبود آسیب‌های مفصلی و تسریع بازسازی بافت‌ها مورد استفاده قرار گرفته‌اند دقیق ضوابط و جلوگیری از هرگونه استفاده غیرمجاز از این فرآورده‌ها در مراکز درمانی نظارت مستمر داشته باشند.
فرآورده‌های اگزوزوم، وزیکول‌های خارج‌سلولی و کاندیشن مدیوم طی سال‌های اخیر در برخی کلینیک‌ها و مطب‌های پوست، زیبایی، ارتوپدی و پزشکی بازساختی با ادعاهایی مانند جوان‌سازی پوست، درمان ریزش مو، ترمیم زخم، بهبود آسیب‌های مفصلی و تسریع بازسازی بافت‌ها مورد استفاده قرار گرفته‌اند./صدا و سیما