داروی درمان پروستات پیشرفته در آستانه ورود به درمان بلوغ زودرس کودکان

سالم نیوز

سالم‌خبر: یک شرکت داروسازی تایوانی Foresee Pharmaceuticals از دستیابی به نتایج موفقیت‌آمیز در فاز سوم کارآزمایی بالینی داروی تزریقی طولانی‌اثر خود برای درمان بلوغ زودرس مرکزی (CPP) خبر داد؛ دارویی که پیش‌تر برای درمان سرطان پیشرفته پروستات تأیید شده بود و اکنون می‌تواند به گزینه‌ای جدید و مهم برای کودکان مبتلا به این بیماری نادر تبدیل شود.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از فایرس‌فارما، بر اساس اعلام این شرکت، نسخه ۴۲ میلی‌گرمی داروی لوپرولاید مسیلات با کد تحقیقاتی FP-001 که هر شش ماه یک‌بار تزریق می‌شود،

یک شرکت داروسازی تایوانی Foresee Pharmaceuticals از دستیابی به نتایج موفقیت‌آمیز در فاز سوم کارآزمایی بالینی داروی تزریقی طولانی‌اثر خود برای درمان بلوغ زودرس مرکزی (CPP) خبر داد در مطالعه فاز ۳ موسوم به Casppian توانسته به نقطه پایانی اصلی مطالعه دست یابد. در این کارآزمایی، ۹۴ درصد از بیماران پس از انجام تست تحریک GnRH در هفته ۲۴، کاهش معنی‌دار سطح هورمون لوتئینیزه‌کننده (LH) را نشان دادند؛ معیاری کلیدی که از مهار محور هورمونی مسئول بلوغ زودرس حکایت دارد و فراتر از معیار موفقیت از پیش تعیین‌شده بوده است.

باسم المنکبادی، معاون ارشد توسعه بالینی Foresee، این نتیجه را «یک نقطه عطف مهم» توصیف کرده و گفته است: «دستیابی به چنین نرخ موفقیتی، پتانسیل FP-001 را به‌عنوان یک گزینه درمانی

این دارو پیش‌تر برای درمان سرطان پیشرفته پروستات تأیید شده بود و اکنون می‌تواند به گزینه‌ای جدید و مهم برای کودکان مبتلا به این بیماری نادر تبدیل شود معنادار نشان می‌دهد که می‌تواند هم پایبندی به درمان و هم کیفیت زندگی کودکان مبتلا به CPP را بهبود دهد.»

این شرکت تایوانی اعلام کرده است که داده‌های کامل این مطالعه را در یک کنفرانس علمی معتبر ارائه خواهد کرد و هم‌زمان گفت‌وگو با نهادهای رگولاتوری بین‌المللی را برای ثبت درخواست مجوز دارویی جدید (NDA) تا اواسط سال میلادی جاری آغاز می‌کند.

داروی Camcevi که FP-001 نسخه توسعه‌یافته آن محسوب می‌شود، نخستین‌بار در سال ۲۰۲۱ برای درمان سرطان پیشرفته پروستات با دوز شش‌ماهه تأیید شد و در حال حاضر

داروی Camcevi که FP-001 نسخه توسعه‌یافته آن محسوب می‌شود، نخستین‌بار در سال ۲۰۲۱ برای درمان سرطان پیشرفته پروستات با دوز شش‌ماهه تأیید شد و در حال حاضر در بازار آمریکا عرضه می‌شود در بازار آمریکا عرضه می‌شود. این دارو با استفاده از فناوری اختصاصی SIF Foresee تولید شده که امکان ساخت تزریق‌های آماده مصرف با اثر طولانی‌مدت را فراهم می‌کند. نسخه سه‌ماهه این دارو نیز در سال ۲۰۲۴ مجوز FDA را دریافت کرده است.

بلوغ زودرس مرکزی یک بیماری نادر است که به دلیل فعال‌شدن زودهنگام محور هیپوفیز–گناد رخ می‌دهد و در صورت عدم درمان می‌تواند پیامدهای روانی اجتماعی و اختلال در رشد قدی کودکان به‌دنبال داشته باشد. تاکنون داروهای آگونیست GnRH مانند لوپرون (AbbVie) درمان استاندارد این بیماری

بلوغ زودرس مرکزی یک بیماری نادر است که به دلیل فعال‌شدن زودهنگام محور هیپوفیز–گناد رخ می‌دهد و در صورت عدم درمان می‌تواند پیامدهای روانی اجتماعی و اختلال در رشد قدی کودکان به‌دنبال داشته باشد بوده‌اند.

به گفته Foresee، پروفایل ایمنی FP-001 در این مطالعه با سایر داروهای هم‌گروه هم‌خوانی داشته و عوارض گزارش‌شده عمدتاً خفیف تا متوسط بوده است. همچنین هیأت مستقل پایش ایمنی داده‌ها، سه بار ادامه مطالعه بدون تغییر اساسی را تأیید کرده که نشانه‌ای از اطمینان به اثربخشی و ایمنی دارو تلقی می‌شود.

با این نتایج، Foresee امیدوار است FP-001 به یکی از درمان‌های پیشرو در حوزه بلوغ زودرس تبدیل شود و مسیر تازه‌ای در استفاده مجدد از داروهای انکولوژی برای بیماری‌های نادر کودکان بگشاید.