تعلیق مجوز واکسن چیکونگونیا از سوی FDA؛ نگرانی‌ها از عوارض جدی در سالمندان
سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مجوز بیولوژیک واکسن زنده تضعیف‌شده چیکونگونیا با نام تجاری Ixchiq را در آمریکا به حالت تعلیق درآورد. این تصمیم پس از دریافت گزارش‌هایی از عوارض جانبی شدید، به‌ویژه در میان سالمندان، اتخاذ شد؛ عوارضی که شباهت زیادی به خودِ علائم بیماری چیکونگونیا دارد.
سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مجوز بیولوژیک واکسن زنده تضعیف‌شده چیکونگونیا با نام تجاری Ixchiq را در آمریکا به حالت تعلیق درآورد. این تصمیم پس از دریافت گزارش‌هایی از عوارض جانبی شدید، به‌ویژه در میان سالمندان، اتخاذ شد؛ عوارضی که شباهت زیادی به خودِ علائم بیماری چیکونگونیا دارد.
چیکونگونیا یک بیماری ویروسی منتقله از پشه است که با تب، بثورات پوستی، سردرد، تهوع، خستگی و به‌ویژه دردهای شدید و طولانی‌مدت مفصلی و عضلانی همراه است. این بیماری در سال‌های اخیر با گسترش ناقلین پشه‌ای در مناطق مختلف دنیا به یک
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مجوز بیولوژیک واکسن زنده تضعیف‌شده چیکونگونیا با نام تجاری Ixchiq را در آمریکا به حالت تعلیق درآورد تهدید رو به رشد برای سلامت عمومی تبدیل شده است.
واکسن Ixchiq در نوامبر ۲۰۲۳ با مسیر تأیید تسریع‌شده برای افراد بالای ۱۸ سال در معرض خطر ابتلا به چیکونگونیا تأیید شد. اما طبق گزارش سامانه ثبت عوارض واکسن‌ها (VAERS)، این واکسن تاکنون با یک مورد مرگ ناشی از انسفالیت (التهاب مغز)، بیش از ۲۰ مورد عارضه جدی شبیه علائم خود بیماری، ۲۱ مورد بستری و در مجموع سه مورد مرگ مرتبط دانسته شده است.
مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک FDA در بیانیه‌ای تأکید کرد: «با توجه به شواهد موجود، اثربخشی بالینی واکسن هنوز اثبات نشده و در اغلب سناریوها، خطرات مصرف
این تصمیم پس از دریافت گزارش‌هایی از عوارض جانبی شدید، به‌ویژه در میان سالمندان، اتخاذ شد؛ عوارضی که شباهت زیادی به خودِ علائم بیماری چیکونگونیا دارد آن بیشتر از منافع احتمالی است. ادامه عرضه واکسن می‌تواند سلامت عمومی را به خطر بیندازد.»
شرکت فرانسوی والنوا، تولیدکننده این واکسن، در واکنش اعلام کرد یافته‌های فعلی با داده‌های کارآزمایی بالینی و تجربیات پس از ورود به بازار همخوانی دارد و هشدارهای مصرف برای سالمندان پیش‌تر در دستورالعمل مصرف ذکر شده بود. این شرکت در حال بررسی دقیق‌تر موارد گزارش‌شده است و احتمال اتخاذ اقدامات بیشتر در قبال تصمیم FDA را رد نکرده است.
با این حال، مدیرعامل والنوا، توماس لینگلباخ، در بیانیه‌ای تأکید کرد: «با وجود این تصمیم، تهدید
چیکونگونیا یک بیماری ویروسی منتقله از پشه است که با تب، بثورات پوستی، سردرد، تهوع، خستگی و به‌ویژه دردهای شدید و طولانی‌مدت مفصلی و عضلانی همراه است که در سال‌های اخیر در مناطق مختلف دنیا گسترش یافته است جهانی چیکونگونیا همچنان رو به افزایش است و ما متعهدیم دسترسی کشورها به این واکسن را حفظ کنیم. هدف ما ادامه عرضه Ixchiq در کشورهایی است که مجوز دارد و سرعت‌بخشیدن به دسترسی در کشورهای کم‌درآمد و میانه با بار بالای بیماری.»
تعلیق مجوز در آمریکا پرسش‌های تازه‌ای درباره تعادل میان سرعت در تأیید واکسن‌های نوظهور برای مقابله با بیماری‌های تهدیدکننده و تضمین ایمنی کامل آنها برانگیخته است؛ موضوعی که در سال‌های اخیر در پرونده چند واکسن دیگر نیز به بحث جدی در میان کارشناسان بهداشت عمومی و نهادهای نظارتی تبدیل شده است.