تأخیر FDA در صدور مجوز نهایی برای داروی جدید و غیرهورمونی یائسگی بایر
سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA بررسی نهایی خود برای تأیید داروی جدید بایر با نام Elinzanetant، ویژه درمان گرگرفتگی‌های ناشی از یائسگی، را به تعویق انداخت.
سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA بررسی نهایی خود برای تأیید داروی جدید بایر با نام Elinzanetant، ویژه درمان گرگرفتگی‌های ناشی از یائسگی، را به تعویق انداخت.
به گزارش سالم‌خبر به نقل از رویترز، داروسازی بایر روز جمعه اعلام کرد که FDA برای تکمیل فرایند بررسی این داروی غیرهورمونی، به زمان بیشتری نیاز دارد و مهلت تصمیم‌گیری را سه ماه تمدید کرده است.
به گفته بایر، این تأخیر به‌معنای رد یا ایراد اساسی در مسیر تأیید نیست و FDA هیچ
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA بررسی نهایی خود برای تأیید داروی جدید بایر با نام Elinzanetant، ویژه درمان گرگرفتگی‌های ناشی از یائسگی، را به تعویق انداخت نگرانی درباره «قابلیت کلی تأیید» این دارو ابراز نکرده است. این موضوع می‌تواند نشانه‌ای از پیشرفت مثبت فرایند تأیید باشد، با وجود آنکه انتظار می‌رفت تصمیم نهایی زودتر اعلام شود.
داروی Elinzanetant، یک درمان غیرهورمونی برای کاهش علائم وازوموتور متوسط تا شدید دوران یائسگی، مانند گرگرفتگی و تعریق شبانه است که در قالب یک قرص روزانه ارائه می‌شود. این دارو پیش‌تر توسط نهادهای نظارتی در کانادا و بریتانیا تأیید شده و از دید کارشناسان
نتایج آزمایش‌های بالینی فاز سوم نشان داده که این دارو می‌تواند با عوارض جانبی محدود، به‌طور قابل‌توجهی از شدت و دفعات گرگرفتگی در زنان یائسه بکاهد یکی از گزینه‌های نویدبخش برای زنانی است که نمی‌توانند از درمان‌های جایگزین هورمونی استفاده کنند.
کریستین رومل، رئیس جهانی بخش تحقیق و توسعه شرکت بایر، در بیانیه‌ای اعلام کرد: «با توجه به نتایج مثبت و منسجم از آزمایش‌های بالینی فاز سوم، ما به پتانسیل داروی Elinzanetant به‌عنوان گزینه‌ای جدید و ایمن برای درمان علائم یائسگی امیدواریم.»
نتایج آزمایش‌های بالینی فاز سوم نشان داده که این دارو می‌تواند با عوارض جانبی محدود،
گفته می‌شود FDA برای تکمیل فرایند بررسی این داروی غیرهورمونی، به زمان بیشتری نیاز دارد و مهلت تصمیم‌گیری را سه ماه تمدید کرده است به‌طور قابل‌توجهی از شدت و دفعات گرگرفتگی در زنان یائسه بکاهد. بسیاری از متخصصان سلامت زنان، با توجه به نگرانی‌های موجود درباره خطرات درمان‌های هورمونی، از توسعه درمان‌های غیرهورمونی مانند Elinzanetant استقبال کرده‌اند.
در حالی که شرکت بایر در انتظار تصمیم نهایی FDA است، کارشناسان معتقدند اگر چراغ سبز آمریکا نیز صادر شود، Elinzanetant می‌تواند به یکی از درمان‌های استاندارد دوران یائسگی در سطح جهانی تبدیل شود.