ساعتهای هوشمند و اپهای سلامت از زیر بار مقررات سخت FDA خارج شدند
سالمخبر: سازمان غذا و داروی امریکا FDA با صدور دستورالعمل جدید، اعلام کرد دستگاههای پوشیدنی سلامت مانند ساعتهای هوشمند و ردیابهای تناسب اندام، در صورت نداشتن ادعای پزشکی، مشمول نظارت سختگیرانه تجهیزات پزشکی نخواهند بود.
سالمخبر: سازمان غذا و داروی امریکا FDA با صدور دستورالعمل جدید، اعلام کرد دستگاههای پوشیدنی سلامت مانند ساعتهای هوشمند و ردیابهای تناسب اندام در صورت نداشتن ادعای پزشکی، مشمول نظارت سختگیرانه تجهیزات پزشکی نخواهند بود.
به گزارش سالمخبر به نقل از رویترز، دستورالعمل جدید FDA تأکید میکند ابزارهایی با ریسک پایین مانند اپلیکیشنهای تناسب اندام، ردیابهای فعالیت بدنی و ساعتهای هوشمندی که صرفاً کاربران را به تحرک، ورزش یا پایش کلی سلامت تشویق میکنند در صورتی که ادعای تشخیص، درمان یا پایش بیماری نداشته
سازمان غذا و داروی امریکا FDA با صدور دستورالعمل جدید، اعلام کرد دستگاههای پوشیدنی سلامت مانند ساعتهای هوشمند و ردیابهای تناسب اندام در صورت نداشتن ادعای پزشکی، مشمول نظارت سختگیرانه تجهیزات پزشکی نخواهند بود باشند، مشمول مقررات سختگیرانه تجهیزات پزشکی نخواهند بود.
مارتی ماکاری، رئیس FDA در توضیح این رویکرد گفت: «باید همزمان این محصولات را تشویق کنیم و در عین حال مراقب مخاطرات جدی ایمنی باشیم.» او با اشاره به نرمافزارهای مبتنی بر هوش مصنوعی، از جمله ابزارهایی مانند ChatGPT، افزود اگر کاربران علائم خود را در چنین پلتفرمهایی جستوجو میکنند، این اطلاعات باید به گفتوگویی آگاهانه با پزشک در ویزیت حضوری یا مجازی منجر شود، نه جایگزین تصمیم درمانی.
بر اساس اعلام FDA، شرط اصلی معافیت از مقررات این است که شرکتها از نسبت دادن
بر اساس اعلام FDA، شرط اصلی معافیت از مقررات این است که شرکتها از نسبت دادن ویژگی «پزشکی» یا «Medical-grade» به محصولات خود پرهیز کنند ویژگی «پزشکی» یا «Medical-grade» به محصولات خود پرهیز کنند. ماکاری تأکید کرد: «نمیخواهیم افراد بر اساس دادههایی که صرفاً یک ابزار غربالگری یا برآورد فیزیولوژیک هستند، داروهای خود را تغییر دهند.»
واکنش بازار سرمایه به این تصمیم سریع و مثبت بود. سهام شرکتهای فعال در حوزه پایش مداوم قند خون مانند Abbott Medtronic و Dexcom بین ۱ تا ۴ درصد رشد کرد و سهام شرکت Garmin، تولیدکننده ساعتهای هوشمند ورزشی نیز نزدیک به ۳ درصد افزایش یافت؛ نشانهای از امید سرمایهگذاران به کاهش ریسکهای مقرراتی.
FDA در عین حال یادآور شد که خط تمایز میان
FDA در عین حال یادآور شد که خط تمایز میان ابزارهای سلامت و تجهیزات پزشکی همچنان جدی است. این نهاد سال گذشته به شرکت WHOOP بابت ارائه قابلیت برآورد فشار خون هشدار داده بود و اعلام کرد چنین ویژگیهایی میتواند کاربران را به اشتباه در تشخیص فشار خون بالا بیندازد ابزارهای سلامت و تجهیزات پزشکی همچنان جدی است. این نهاد سال گذشته به شرکت WHOOP بابت ارائه قابلیت برآورد فشار خون هشدار داده بود و اعلام کرد چنین ویژگیهایی میتواند کاربران را به اشتباه در تشخیص فشار خون بالا بیندازد.
همزمان، FDA هشدار گستردهای نیز درباره ریسک استفاده از دستگاههای غیرمجاز صادر کرده است. به نظر میرسد سیاست جدید، تلاشی برای ایجاد توازن میان نوآوری، ایمنی و اعتماد عمومی باشد؛ توازنی که آینده بازار میلیارددلاری پوشیدنیهای سلامت و نقش هوش مصنوعی در مراقبتهای بهداشتی را شکل خواهد داد.