FDA برای نخستین‌بار درمان CAR-T را برای یک سرطان نادر MZL تأیید کرد

سالم نیوز

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA در تصمیمی تاریخی، برای نخستین‌بار درمان سلولی Breyanzi (لیسوکابتاژین مارالئوسل) را برای بیماران مبتلا به لنفوم ناحیه حاشیه‌ای MZL که پس از دو یا چند خط درمان شکست خورده یا دچار عود بیماری شده‌اند، تأیید کرد.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از ساینس دیلی، این تصمیم، Breyanzi را به اولین درمان CAR T-cell در ایالات متحده برای MZL تبدیل می‌کند؛ گروهی از بیماران که تاکنون گزینه‌های درمانی محدودی

سازمان غذا و داروی آمریکا FDA در تصمیمی تاریخی، برای نخستین‌بار درمان سلولی Breyanzi (لیسوکابتاژین مارالئوسل) را برای بیماران مبتلا به لنفوم ناحیه حاشیه‌ای MZL که پس از دو یا چند خط درمان شکست خورده یا دچار عود بیماری شده‌اند، تأیید کرد در اختیار داشتند.

Breyanzi نوعی درمان CAR-T است که طی آن سلول‌های T خود بیمار از بدن استخراج، در آزمایشگاه مهندسی ژنتیک شده و دوباره به بدن بازگردانده می‌شود تا سلول‌های سرطانی را با دقت هدف قرار دهد.

دکتر وینای پراساد، مدیر علمی و پزشکی FDA، این تأییدیه را «پیشرفتی مهم در پزشکی دقیق» توصیف کرد و گفت: «این درمان سیستم ایمنی بیمار را به ابزاری قدرتمند برای مقابله با MZL تبدیل می‌کند و نشان‌دهنده تعهد FDA برای گسترش گزینه‌های

این تصمیم، Breyanzi را به اولین درمان CAR T-cell در ایالات متحده برای MZL تبدیل می‌کند؛ گروهی از بیماران که تاکنون گزینه‌های درمانی محدودی در اختیار داشتند درمانی در مبارزه با سرطان است.»

لنفوم ناحیه حاشیه‌ای نوعی سرطان نادر اما رو به افزایش سیستم لنفاوی است که حدود ۷ درصد از کل لنفوم‌های B-cell غیرهوچکین را تشکیل می‌دهد. سالانه حدود ۷۴۶۰ بیمار در آمریکا با این نوع سرطان تشخیص داده می‌شوند. در بیمارانی که پس از درمان اولیه دچار عود یا پیشرفت سریع بیماری می‌شوند، چشم‌انداز درمان به‌طور قابل‌توجهی ضعیف است.

به گفته دکتر ویجای کومار، مدیر موقت دفتر محصولات درمانی

Breyanzi نوعی درمان CAR-T است که طی آن سلول‌های T خود بیمار از بدن استخراج، در آزمایشگاه مهندسی ژنتیک شده و دوباره به بدن بازگردانده می‌شود تا سلول‌های سرطانی را با دقت هدف قرار دهد FDA: «در این تصمیم، پایداری پاسخ درمانی و نرخ بالای بهبود در یک درمان تک‌دوز، نقش تعیین‌کننده داشت.»

ارزیابی‌های FDA بر اساس یک کارآزمایی بالینی چندمرکزی، تک‌گروهی و غیرکور انجام شد. در این مطالعه، ۷۷ بیمار وارد مرحله لکوفرز شدند و ۶۶ نفر از آنها دوز واحد Breyanzi را پس از شیمی‌درمانی تضعیف‌کننده لنفوسیت‌ها دریافت کردند. نتایج، چشمگیر بود: ۹۵.۵ درصد پاسخ درمانی و ۶۲.۱ درصد پاسخ کامل بدون شواهدی از بیماری در تصویربرداری‌ها.

لنفوم ناحیه حاشیه‌ای نوعی سرطان نادر اما رو به افزایش سیستم لنفاوی است که حدود ۷ درصد از کل لنفوم‌های B-cell غیرهوچکین را تشکیل می‌دهد همچنین پاسخ‌ها پس از میانگین پیگیری ۲۱.۶ ماهه پایدار باقی ماندند؛ موضوعی که اهمیت این درمان را برای بیماران بدحال و مقاوم برجسته می‌کند.

تأیید Breyanzi، علاوه بر ایجاد امید برای بیماران MZL، یک گام مهم در توسعه درمان‌های نوین سلولی برای سرطان‌های نادر محسوب می‌شود؛ حوزه‌ای که به‌سرعت در حال پیشرفت و به‌طور فزاینده‌ای مورد توجه رگولاتورها و شرکت‌های دارویی قرار گرفته است.